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国家药监局急令调查的美国圣犹达Ｔｅｍｐｏ心脏起搏器在申城触发信任危机，上海市药监局近日紧急重申要对植入医疗器械加强管理。
“阿拉老百姓又不懂，今后叫我们去相信谁？”１７日下午，一位前来上海市药监局咨询的女士一脸的无奈和焦急。原来，７０多岁的老母亲也安装了圣犹达心脏起搏器，看了电视里的新闻马上就“对号入座”。所幸经过核对，老人所用产品并不是接受调查的型号，但是想起母亲装了起搏器却依然每日要服保心丸，女儿疑窦再起：“当初起搏器是啥模样，我们家属都没看到过……”心脏起搏器若出毛病，不就成了胸口的“定时炸弹”？“定时炸弹”如何埋下？记者获悉，一些医疗机构在此类高风险植入医疗器械的生产、经营、使用环节上违规操作太多。许多心脏起搏器没有经过合法的流通渠道，而是经医生“推荐”，病人自己向公司购买，和公司签署“协议”，院方只是提供手术室。一旦发生医疗纠纷，各方的权利责任很难界定，若要查起原始记录，医院及下属的器械科都是“一无所知”，病人的健康权、生命权和知情权无法得到保障。 新华社报道,上海市药监局近日紧急通知本市各医疗器械生产、经营、使用单位，重申了对高风险植入医疗器械管理的要求：各单位必须对自己生产经营的三类医疗器械建立质量跟踪管理制度，并对规定安全使用期以内的上市医疗器械负全责；在经营和销售委托合同中必须明确发生不良事件时各方的职责、产品召回的程序以及质量事故紧急处理方法；此类医疗器械禁止直接销售给患者或医务人员，必须由有关部门统一采购和管理，并进行全过程记录，建立可追溯的数据和档案。
据了解，美国圣犹达公司生产的Ｔｅｍｐｏ（ＶＲ１１０２、Ｖ１９０２、ＤＲ２１０２、Ｄ２９０２）型、产品序列号为ＯＵ６１００６６３至ＯＵ６２２７３３４的植入式心脏起搏器，由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题可能造成电池过早耗尽，可靠性降低。这些都有可能给患者造成一定伤害，国家药品监督管理局于本月１２日紧急通知全国，进行调查追踪。目前５９名上海用户已经全部找到，有３人因发其他疾病而死亡，另外有３１人早已更换，有６人正准备更换，其余１８人还在医生的密切随访观察之中。（冯源）
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